EFFERALGAN 1G CAPPUCCINO SAC 8 1000.0 mg

Name: EFFERALGAN 1G CAPPUCCINO SAC 8 1000.0 mg - Pharmacie Tonda
SKU: 3400930006177
Price: 3.60 EUR
Availability: InStock

EAN Ref. : 3400930006177

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A propos du produit

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RÉSULTATS
Ce médicament est un antalgique et un antipyrétique qui contient du paracétamol.
Il est utilisé pour faire baisser la fièvre et dans le traitement des affections douloureuses.
UTILISATION/PROPRIETES
Le paracétamol est présent seul ou en association avec d'autres substances dans de nombreux médicaments : assurez-vous de ne pas prendre simultanément plusieurs médicaments contenant du paracétamol, car une prise conjointe entraîne un risque de surdosage qui peut être toxique pour le foie.
Des précautions sont nécessaires en cas d'alcoolisme chronique, d'insuffisance rénale grave, de déficit en G6PD ou de malnutrition.
CONSEIL
Dans le traitement de la fièvre chez l'enfant, lorsque le paracétamol est utilisé à la dose de 60 mg par kg et par jour, l'adjonction d'aspirine ou son usage en alternance avec le paracétamol est inutile, car l'aspirine ne permet pas d'obtenir une baisse supplémentaire de la fièvre.
Des sueurs abondantes accompagnent généralement la baisse de température lors du traitement des fièvres élevées. Ce phénomène est normal.
Ce médicament peut être en accès libre dans certaines pharmacies ; néanmoins, n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.
CONTRE INDICATION
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie grave du foie.

UGS : 3400930006177 Catégories : Douleurs & Fièvres, Médicaments

Ce produit est un médicament

Retrouvez toutes les informations concernant la notice d'utilisation et la composition du produit.
Le médicament n’est pas un produit comme les autres, lisez attentivement la notice avant de le commander.
La notice détaille toutes les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables, …) ainsi que la posologie.
Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demande l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Pour déclarer un effet indésirable, cliquez ici

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Fiche Info

RCP

Notice

Fiche Info

Date de l'autorisation : 20/03/2015

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Code ATC : N02BE01.

Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou fièvre.

Pour les enfants pesant moins de 50 kg (environ 15 ans), il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Granulés (Composition pour un sachet)
- > paracétamol 1000 mg

Présentations

> 8 sachet(s) aluminium

Code CIP : 34009 300 061 7 7
Déclaration de commercialisation : 18/05/2015
Cette présentation est
Prix libre, médicament non remboursable ()

Documents de bon usage du médicament

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet
Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important		Inscription (CT)	Le service médical rendu par EFFERALGAN FRAISE 250 mg, EFFERALGAN FRAMBOISE 500 mg et 1000 mg et EFFERALGAN 1000 mg (paracétamol), granulés en sachet, est important dans l’indication de l’AMM.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet
Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)		Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

Titulaire de l'autorisation : UPSA SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 101 620 4

RCP

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2024

Excipient à effet notoire : un sachet contient 806 mg de sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Granulés blancs ou presque blancs.

Ce médicament est INDIQUÉ CHEZ LES ADULTES ET LES ADOLESCENTS pesant 50 kg ou plus (plus de 15 ans).

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Poids corporel (âge approximatif)

Dose par administration

Intervalle d’administration

Dose journalière maximale

≥50 kg

(>15 ans)

1000 mg de paracétamol

(1 sachet)

4 heures minimum

3000 mg de paracétamol par jour

(3 sachets)

La posologie usuelle quotidienne est de 3000 mg de paracétamol par jour, soit 3 sachets.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4000 mg par jour, soit 4 sachets par jour.

Attention :

· Cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par sachet, ne pas prendre deux sachets à la fois.

· Prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée sans dépasser les doses maximales recommandées (60 mg/kg/jour, soit 3000 mg/jour) dans les situations suivantes :

· Adultes de moins de 50 kg

· Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique)

· Déshydratation

Patients plus âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et sauf avis médical, l'intervalle minimal entre deux prises doit être modifié et la dose maximale journalière doit être réduite selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine	Intervalle entre chaque prise	Dose maximale journalière
cl 10-50 mL/min	6 heures	3000 mg (3g)/jour
cl <10 mL/min	8 heures	2000 mg (2g)/jour

Insuffisance hépatique et alcoolisme chronique

La dose doit être réduite ou l’intervalle d’administration prolongé. La dose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour dans les situations suivantes :

- Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée),

- Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique),

- Alcoolisme chronique.

La consommation chronique d'alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l'intervalle entre deux doses doit être d'au moins 8 heures.

Mode d’administration

Voie orale uniquement. Les granulés sont à prendre directement dans la bouche, sur la langue, et doivent être avalés sans eau. Ne pas mâcher les granulés.

Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans consulter un médecin.

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).

· respecter les doses maximales recommandées sans dépasser le nombre maximal de sachets par jour (voir rubriques 4.2 « tableau posologique » et 4.9).

Prendre plusieurs doses quotidiennes à la fois peut sérieusement endommager le foie ; l'inconscience ne se produit pas toujours. Un avis médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage même si le patient se sent bien en raison du risque d'atteinte hépatique irréversible (voir rubrique 4.9).

L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.

Facteurs de risques de troubles hépatiques

La prudence est recommandée en cas des facteurs de risque suivants qui peuvent abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose doit être ajustée et la dose quotidienne maximale ne doit absolument pas être dépassée chez ces patients (voir rubrique 4.2) :

· Poids < 50 kg chez les adolescents et les adultes

· Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

· Insuffisance rénale

· Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

· Alcoolisme chronique

· Traitement concomitant avec des médicaments affectant les fonctions hépatiques

· Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase

· Anémie hémolytique

· Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), anorexie, cachexie, jeûne

· Déshydratation

Un traitement concomitant par des médicaments affectant la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque de développement d'une hépatotoxicité et pouvant éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose quotidienne maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, le traitement doit être arrêté.

Utilisation concomitante avec d’autres médicaments

Chez les enfants et les adolescents traités par la dose maximale quotidienne recommandée de 60 mg/kg de paracétamol par jour, l'association d'un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d’inefficacité. En cas de fièvre persistante, un avis médical est recommandé.

La prudence est conseillée lors de l’administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Réactions cutanées graves

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Céphalées par abus médicamenteux

En cas de prise au long cours, de fortes doses ou d’utilisation incorrecte d’analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver et ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue sur avis médical.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 806 mg de sorbitol (E420) par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique provoquant ainsi une diminution de la clairance du paracétamol d'un facteur d'environ 2. La dose de paracétamol doit être réduite chez les patients prenant du probénécide en concomitance.

+ Salicylamide

Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination ( du paracétamol.

+ Inducteurs enzymatiques et alcool

Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie. Certains métabolites du paracétamol sont hépatotoxiques, et une administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques puissants peut donc entraîner des réactions hépatotoxiques, en particulier lors de l'utilisation de doses élevées de paracétamol. Ces inducteurs enzymatiques puissants comprennent, mais sans s'y limiter, les barbituriques, l'isoniazide, la carbamazépine, la rifampicine, l'éthanol et certains anticonvulsivants)

+ Phénytoïne

Les patients recevant un traitement par la phénytoïne doivent éviter des grandes et/ou doses chroniques de paracétamol. Les patients seront soumis à une surveillance pour des signes d'hépatotoxicité.

+ Zidovudine

La prise concomitante du paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à la neutropénie. Par conséquent, ce médicament ne doit être co-administré avec l'AZT que sur avis médical.

+ Cholestyramine

La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol et par conséquent ne doit pas être administrée dans l'heure suivant la prise de paracétamol.

+ Flucloxacilline

La prudence est conseillée lors de l’utilisation concomitante de paracétamol (principalement à fortes doses et/ou pendant une période prolongée) et de flucloxacilline, car la prise simultanée de ces médicaments a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

La prise concomitante de médicaments accélérant la vidange gastrique, tel le métoclopramide, accélère l'absorption et la survenue de l'effet du paracétamol.

La prise concomitante de médicaments ralentissant la vidange gastrique peut retarder l'absorption et la survenue de l'effet du paracétamol.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec les aliments ou le lait.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

L’utilisation concomitante de paracétamol avec des coumarines incluant la warfarine peut mener à des variations légères des valeurs d’INR. Dans ce cas, un contrôle accru des valeurs d’INR devrait être conduit pendant la période d’utilisation concomitante ainsi que la semaine suivant l’arrêt du traitement de paracétamol.

La prise ponctuelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif sur la tendance hémorragique.

Effets sur les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

La prise de paracétamol augmente les concentrations plasmatiques de l’acide acétylsalicylique et du chloramphénicol.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Fertilité

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Le tableau suivant présente les effets indésirables. Les effets indésirables sont classés par système-organe (SOC). Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

Très fréquent (³1/10)
Fréquent (³1/100 à <1/10)
Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100)
Rare (³1/10 000 à <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classe de système-organe	Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)	Très rare (< 1/10 000)	Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique		Thrombopénie, Leucopénie, Neutropénie
Affections du système immunitaire	Hypersensibilité¹		Réaction anaphylactique (dont hypotension)¹, Choc anaphylactique¹, Angioedème (œdème de Quincke)¹
			Bronchospasme
Troubles du métabolisme et de la nutrition		Acidose métabolique à trou anionique élevé, lorsque la flucloxacilline est associée au paracétamol³
Affections gastro-intestinales	Douleurs abdominales, Diarrhées
Affections hépatobiliaires			Augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rash¹, Purpura², Urticaire¹, Erythème¹	Réactions cutanées graves¹
¹La survenue de ces effets impose l’arrêt permanent de ce médicament et des médicaments apparentés. ²La survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical. ³Expérience après commercialisation : généralement en présence de facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : /.

L’hépatotoxicité survient souvent dans les 24 à 48 heures suivant l’administration. Un surdosage peut être fatal. Un avis médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage, même en l’absence de symptômes.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage en paracétamol en une seule prise chez l’adulte ou chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose et une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine qui peut apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Un surdosage peut également entraîner une pancréatite aiguë, une insuffisance rénale aiguë et une coagulation intravasculaire disséminée.

Conduite d'urgence

· arrêter le traitement,

· transfert immédiat en milieu hospitalier,

· prélever un tube de sang pour doser la concentration plasmatique initiale en paracétamol dès que possible à partir de la 4^ème heure après l’ingestion de paracétamol,

· évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, suivi d’une administration de charbon actif (adsorbants) dans l’heure qui suit l’ingestion,

· administration de l’antidote N-acétylcystéine par voie intraveineuse ou orale, si possible dans les 8 heures après l’ingestion,

· un traitement symptomatique doit être mis en place,

· des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

autres analgESiques et antIPYrétiques - anilides, code ATC : N02BE01.

N : Système nerveux central.

Mécanisme d’action

Le mécanisme de l'action antalgique n'a pas été complètement élucidé. Le paracétamol pourrait agir principalement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, à un moindre degré, par une action périphérique en bloquant la génération de l'impulsion douloureuse. L'action périphérique pourrait aussi être due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l'inhibition de la synthèse ou des actions d'autres substances sensibilisant les récepteurs de la douleur à la stimulation mécanique ou chimique.

L’effet antipyrétique du paracétamol est probablement dû à une action centrale sur le centre hypothalamique thermorégulateur qui entraîne une vasodilatation périphérique responsable d’une augmentation du flux sanguin à travers la peau, d’une sudation et d’une perte de chaleur. L'action centrale implique probablement une inhibition de la synthèse des prostaglandines au sein de l'hypothalamus.

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol est distribué rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Tmax : 0,5 - 2 heures ; Cmax : 5 - 20 microgrammes (μg)/ml (avec des doses allant jusqu’à 50 mg) ; Pic de l’effet : 1- 3 heures ; durée d'action : 3- 4 heures.

Biotransformation

Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, forme un intermédiaire réactif (le N-acétyl-p-benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications majeures, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopatholoqiques :

: en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Insuffisance hépatique : le métabolisme du paracétamol est altéré chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique, comme le montrent l’augmentation des concentrations plasmatiques de paracétamol et une demi-vie d’élimination plus longue (voir rubrique 4.2).

Sujets âgés : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée (voir rubrique 4.2).

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

Talc

Copolymère méthacrylate basique

Oxyde de magnésium lourd

Carmellose sodique

Sucralose (E955)

Stéarate de magnésium

Hypromellose

Acide stéarique

Laurylsulfate de sodium

Dioxyde de titane (E171)

Siméticone

N,2,3-triméthyl-2-(propan-2-yl)butanamide

Arôme cappuccino (contient de la maltodextrine, de la gomme arabique (E414), des substances aromatisantes naturelles et identiques aux naturelles, du triacétate de glycéryle (E1518))

3 ans.

Boîte de 8, 10, 16, 20, 48 et 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

· 34009 300 061 7 7 : Granulés en sachet(s) (Aluminium). Boîte de 8.

· 34009 550 023 1 4 : Granulés en sachet(s) (Aluminium). Boîte de 10.

· 34009 550 023 2 1 : Granulés en sachet(s) (Aluminium). Boîte de 16.

· 34009 550 023 4 5 : Granulés en sachet(s) (Aluminium). Boîte de 20.

· 34009 550 023 5 2 : Granulés en sachet(s) (Aluminium). Boîte de 48.

· 34009 550 023 6 9 : Granulés en sachet(s) (Aluminium). Boîte de 50.

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2024

Paracétamol

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.

1. Qu'est-ce que EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet ?

3. Comment prendre EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Code ATC : N02BE01.

Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou fièvre.

Pour les enfants pesant moins de 50 kg (environ 15 ans), il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3 « Comment prendre EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet ? »).

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

· La prise au long cours, l’utilisation incorrecte et/ou à fortes doses de ce médicament chez des patients atteints de maux de tête chroniques peut provoquer ou aggraver des maux de tête. Vous ne devez pas augmenter votre dose d'analgésiques mais consulter votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· si vous avez une maladie du foie légère ou modérée,

· en cas de maladie des reins,

· en cas de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· en cas d’alcoolisme chronique,

· si vous prenez d’autres médicaments qui ont un effet sur le foie en même temps que EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet,

· en cas de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase,

· en cas d’anémie hémolytique,

· si vous avez des problèmes de nutrition [malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), anorexie ou de cachexie (perte de poids importante), jeûne],

· si vous êtes déshydraté(e) (perte excessive de l’eau du corps),

· en cas d’hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet. Adressez-vous à votre médecin car il pourrait arrêter le traitement par EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Autres médicaments et EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Médicaments qui peuvent modifier les effets de EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet :

· probénécide (médicament utilisé pour le traitement de la goutte). Une réduction de la dose de EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet peut être nécessaire, car le probénécide augmente la concentration du paracétamol dans le sang,

· phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, primidone (médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie) et rifampicine (médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose). L’utilisation de ces médicaments en même temps que le paracétamol peut entraîner des lésions du foie,

· AZT (zidovudine, un médicament utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH). L’utilisation du paracétamol en même temps que l’AZT risque de diminuer le nombre de globules blancs (neutropénie). Ainsi, EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet ne doit pas être pris en même temps que la zidovudine, sauf sur avis médical,

· métoclopramide (médicament utilisé pour le traitement des nausées) et les autres médicaments qui accélèrent la vidange de l’estomac. Ces médicaments peuvent augmenter l’absorption et accélérer la survenue de l’effet de EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet,

· médicaments ralentissant la vidange de l’estomac. Ces médicaments peuvent retarder l’absorption et retarder l’effet de EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet,

· cholestyramine (médicament utilisé pour réduire les niveaux élevés de lipides dans le sang). Ce médicament peut réduire l’absorption et retarder l’effet de EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet. Vous devez par conséquent ne pas prendre de cholestyramine dans l’heure suivant la prise de paracétamol,

· anticoagulants oraux, en particulier la warfarine (médicaments fluidifiant le sang). La prise répétée de paracétamol pendant plus d’une semaine augmente les risques de saignements. La prise de paracétamol à long terme ne doit donc se faire que sur avis médical. La prise occasionnelle de paracétamol n’a aucun effet significatif sur les risques de saignements,

· aspirine (ou acide acétylsalicylique) et salicylamide (médicaments utilisés pour le traitement de la douleur et de la fièvre) et chloramphénicol (agent antibiotique). Une réduction de la dose d’aspirine, de salicylamide et de chloramphénicol, supervisée par un médecin, peut être nécessaire,

Effet de la prise de EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet sur les analyses de sang :

Si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique dans le sang ou de la glycémie (sucre dans le sang), informez-le que vous prenez ce médicament.

EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au besoin, EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de manière réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet contient du sodium et du sorbitol (E420).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 806 mg de sorbitol (E420) par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Posologie

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet EST INDIQUÉ CHEZ LES ADULTES ET LES ADOLESCENTS pesant 50 kg ou plus (plus de 15 ans).

Attention : Cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par sachet : ne pas prendre 2 sachets à la fois.

Poids corporel

(âge approximatif)

Dose

par administration

Intervalle

entre 2 doses

Dose quotidienne maximale

³50 kg

(>15 ans)

1000 mg de paracétamol

(1 sachet)

4 heures minimum

3000 mg de paracétamol par jour
(3 sachets)

Ne jamais dépasser 3000 mg de paracétamol par jour, soit 3 sachets de 1000 mg ou la dose prescrite par votre médecin. Cependant, en cas de douleur plus intense, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4000 mg par jour, soit 4 sachets par jour, sur avis médical.

Une dose plus élevée ne soulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur votre foie.

Si vous avez l’impression que l’effet d’EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Insuffisance hépatique (légère à modérée), syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) et alcoolisme chronique : ne jamais dépasser 2000 mg (2 g) de paracétamol par jour.

Insuffisance rénale : La posologie doit être adaptée en fonction du degré d’insuffisance rénale.

Mode d’administration

Voie orale uniquement. Veuillez prendre les granulés directement dans la bouche, sur la langue, puis les avaler sans eau. Ne pas mâcher les granulés.

Durée de traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleurs,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ne pas continuer le traitement sans consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Les situations suivantes ont été observées après un surdosage au paracétamol :

· incapacité aiguë des reins à fonctionner correctement,

· développement dans la circulation sanguine de petits caillots de sang, bloquant les petits vaisseaux sanguins,

· rares cas de pancréatites aiguës.

Si vous oubliez de prendre EFFERALGAN 1000 mg, granulés en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· taches de sang sur la peau (purpura). Il faut immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin avant de reprendre un médicament contenant du paracétamol.

· diarrhées, douleurs abdominales.

Effets indésirables très rares : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· réactions cutanées graves. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes, pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique élevé) rapportés lors de l’augmentation de l’acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du paracétamol sont utilisés de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir rubrique 2).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

· rougeur ou réactions allergiques pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· augmentation des enzymes hépatiques,

· tache rouge-violacée sur la peau qui réapparaît au même endroit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : /.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

· La substance active est : le paracétamol. Chaque sachet contient 1000 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont : Sorbitol (E420), talc, copolymère méthacrylate basique, oxyde de magnésium lourd, carmellose sodique, sucralose (E955), stéarate de magnésium, hypromellose, acide stéarique, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), siméticone, N,2,3-triméthyl-2-(propan-2-yl) butanamide, arôme cappuccino (contient de la maltodextrine, de la gomme arabique (E414), des substances aromatisantes naturelles et identiques aux naturelles, du triacétate de glycéryle (E1518)).

Granulés blancs ou presque blancs.

Boîte de 8, 10, 16, 20, 48 ou 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

OTTO-HAHN-STRASSE 13

79395 NEUENBURG

ALLEMAGNE

LOSAN PHARMA GMBH

ESCHBACHER STRASSE 2

79427 ESCHBACH

ALLEMAGNE

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. , mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents pesant 50 kg ou plus (plus de 15 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

· se découvrir,

· boire régulièrement pour éviter tout risque de déshydratation,

· ne pas rester dans un endroit trop chaud.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.